Artikel erschienen am 10.05.2013

Langzeiterfolg baut auf Qualität

Von Dr. Volker Biehl, Mannheim | Norbert Rabenstein, Mannheim

Dentale Zahnimplantate sind unaufhaltsam auf dem Vormarsch. Kein Fachgebiet in der Zahnmedizin hat in den letzten Jahren eine derart rasante Entwicklung erfahren wie die Implantologie. Doch: Implantat ist nicht gleich Implantat. Zahnärzte und Zahnärztinnen wissen das schon lange und verwenden nicht jedes Implantatsystem. Vielmehr setzen sie auf Qualitätsimplantate von Premiumherstellern. Schließlich ist der Erfolg der implantologischen Behandlung untrennbar mit der Qualität des verwendeten Implantats verbunden.

Der Erfolg einer implantologischen Versorgung lässt sich vereinfacht an zwei Faktoren ablesen: an der dauerhaften Verankerung des Implantats im Kiefer und an der langfristig etablierten Ausgestaltung des Weichgewebes. Patienten und Patientinnen können heute auf die Sicherheit stabiler Ergebnisse bauen. Noch vor 25 Jahren wurde implantologischer Erfolg ganz anders und deutlich bescheidener definiert: Von den Resultaten, die heute möglich sind, konnte man damals nur träumen. Dazwischen liegen viele Jahre intensiver Forschung und Entwicklung, die von den renommierten Implantatherstellern geleistet wurde. Kontinuierliche Modifizierungen haben moderne Hightech-Implantate hervorgebracht, die höchsten Ansprüchen genügen. Alle Neuentwicklungen durchlaufen interdisziplinär in Kliniken und zahnmedizinischen Zentren die Prüfung der Praxistauglichkeit, die Resultate werden in Langzeitstudien dokumentiert. Doch nur wenige Hersteller waren in der Lage, wissenschaftliche Langzeitstudien für ihre Implantate durchzuführen. 90 Prozent der auf dem Markt befindlichen Implantatsysteme können keine eigene klinische Dokumentation vorweisen. Allerdings wird eine solche Dokumentation auch nicht vom Gesetzgeber gefordert.

Ein Schritt zur Perfektionierung eines Implantats mag um ein minimales Detail feilen, fordert aber enorme Investitionen von den Herstellern und ist von großer Bedeutung für die kontinuierliche Weiterentwicklung. Ein Beispiel: Etwa 1990 wurde ein Team der Universität Oslo beauftragt, sich mit der Frage zu beschäftigen, wie man den Prozess der Osseointegration, also das Einheilen des Implants im Knochen, noch weiter beschleunigen könnte. Es entstand der Gedanke einer mit Fluoridionen behandelten Implantatoberfläche, die chemische Veränderungen im Nanobereich bewirkt. Erst zehn Jahre später war die Entwicklung so weit ausgereift, dass der erste Patient ein Implantat mit genau dieser fluoridmodifizierten Oberfläche erhielt und weitere vier Jahre später – 2004 – gelangte das so ausgestattete Implantat zur Marktreife. Heute gibt es bei Premiumimplantaten mehrere Lösungskonzepte für Implantatoberflächen, die auf unterschiedlichen Strategien zur Osseointegration beruhen – die mit Fluoridionen behandelte Oberfläche gehört nach wie vor dazu.

Fertigung mit höchster Präzision

Nicht nur die Entwicklung, sondern auch die Fertigung entscheidet über die Qualität eines Implantats. Es geht um die Auswahl an hochwertigen Materialien und um exakt justierte Herstellungsprozesse. Ein gutes Implantat besteht aus hochfestem Reintitan, das keine allergenen Bestandteile hat und sich im Körper völlig neutral verhält. Bereits bei der Verarbeitung des Reintitans zur Titanstange, dem Ausgangsmaterial für Implantate, unterliegt jeder einzelne Fertigungsschritt engsten Prüfungstoleranzen. Premiumhersteller treffen mit den Lieferanten der Titanstangen schon im Vorfeld Qualitätssicherungsvereinbarungen. Außerdem wird jede einzelne Stange beim Wareneingang verschiedenen Tests zur Prüfung der korrekten Qualität unterzogen, bevor sie in den Produktionsprozess gelangen.

In der Implantatgeometrie kann die Präzision im Mikrometerbereich über den Erfolg einer Implantatbehandlung entscheiden.

Mittels CNC-Werkzeugmaschinen („computergestützte numerische Steuerung“) werden dann aus den Titanstangen Implantatrohlinge gefräst. Hochqualifiziertes Fachpersonal begleitet den Prozess und kann auch kleinste Abweichungen frühzeitig erkennen. Die Aufbereitung der speziellen Oberflächenstruktur wird anschließend vorgenommen. Hier hat jeder Hersteller sein eigenes Rezept. Bei einem zweistufigen Verfahren wird zum Beispiel mittels Korundstrahlen zunächst eine primäre mikroraue Grundstruktur der künftigen Implantat­oberfläche erzeugt.

Höchste Präzision dank modernster CNC-Fertigung: Die Werkzeuge drehen und fräsen binnen Minuten Implantatrohlinge aus der Titanstange.

Im zweiten Schritt entsteht durch ein thermochemisches Ätzverfahren die sekundäre Mikrorauigkeit. Die so entstehende Oberfläche fördert die Anlagerung knochenbildender Zellen am Implantat und führt zu einer schnelleren Knocheneinheilung. Der gesamte Herstellungsprozess jedes Premium-Implantats unterliegt strikten Qualitätskontrollen, die dem ISO-zertifizierten Qualitätsmanagement entsprechen und unter anderem vom deutschen TÜV und von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA überprüft werden. Regelmäßige Kontrollen mit modernsten Projektions- und Mikroskopie-Methoden stellen sicher, dass die erforderlichen Implantatmaße während der einzelnen Fertigungsschritte bis in den Mikrometerbereich exakt eingehalten werden.

Viel mehr als ein Implantat

Mit der Produktion des Implantats in höchster Präzision ist die Arbeit eines Herstellers, der Forschung und Entwicklung betreibt, aber längst nicht beendet. Rund um die Implantate werden komplexe Leistungen angeboten, wie zum Beispiel die computergeführte Chirurgie – von einer entsprechenden Planungssoftware bis hin zur Erstellung einer individuellen Bohrschablone. Mithilfe der Software ist die sogenannte Rückwärtsplanung („Backward Planning“) möglich.

Die Investition in Qualität lohnt sich

Volker Biehl ist promovierter Werkstoffwissenschaftler und beschäftigt sich seit vielen Jahren mit Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Implantologie. Er weiß um den Einsatz und den Aufwand, Qualitätsimplantate zu entwickeln und zu produzieren: „Patienten stellen heute besondere Anforderungen an ästhetisch hochwertige und gleichzeitig langzeitstabile Ergebnisse. Um ihre Ansprüche zu erfüllen, ist es wichtig, neue Ideen zu entwickeln, Indikationen zu erweitern und kontinuierlich an bestehenden Konzepten weiterzuarbeiten. Wir wissen heute, dass es bei der Entwicklung zahnmedizinischer Innovationen auf jedes Detail und höchste Präzision ankommt. Sie können letztendlich über Erfolg oder Misserfolg einer Behandlung entscheiden.“

Auf den ersten Blick sieht ein Implantat ziemlich unscheinbar aus. Hinter den modernen Hightech-Wundern liegt aber jahrzehntelange Forschung, bei der kleinste Details über den Erfolg einer Behandlung entscheiden.

Innovationen werden von den forschenden Unternehmen sofort patentiert. Oft werden aber Produkte, für die der Patentschutz ausgelaufen ist, von anderen Herstellern kopiert. Dazu Biehl: „Diese Gelegenheit nutzen einige sogenannte ‚Billiganbieter‘, um ohne umfangreiche Investitionen in Forschung und Entwicklung durch Nachahmungen in den Marktbereich einzusteigen.“ Während die Zulassung eines Medikaments auf dem deutschen Markt mit extrem hohen Auflagen verbunden ist, ist die Zulassung eines Implantats vergleichsweise einfach. Anforderungen sind zwar in der EU-Richtlinie über Medizinprodukte geregelt, dort aber relativ allgemein gefasst. Es wird lediglich hochgradiger Schutz und Sicherheit für Patienten, Anwender und Dritte gefordert. Weder gibt es ein neutrales Prüfverfahren, noch müssen Studien vorgelegt werden (Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 05.09.2007)

Volker Biehl erläutert die Problematik: „Bei den kopierten Technologien werden wichtige klinische und kostenintensive Erfolgsfaktoren nicht berücksichtigt. Das dahinterstehende Know-how können nur Unternehmen bieten, die in Forschung und Entwicklung investieren. Aktuelle Forschungserkenntnisse sind von großem Wert für Behandler und Patient, denn sie sind die Basis für eine verlässlich hohe Qualität – und das auch langfristig.“

Sicherheit bieten auch Garantieleistungen, die in – den relativ unwahrscheinlichen – Fällen greifen, wenn ein Implantat einen Material- oder Verarbeitungsfehler aufweisen sollte. Gleiches gilt auch für die weltweiten Vertriebsstrukturen der großen Hersteller, die die Versorgbarkeit des Implantats zum Beispiel auch im Auslandsurlaub gewährleisten. Auch erhält man bei Premium-Herstellern nach vielen Jahren noch Materialersatz, sodass Implantat-Aufbauten jederzeit erneuert oder später an eine veränderte prothetische Situation angepasst werden können. So kann eine Investition in Qualität möglicherweise hohe Folgekosten vermeiden. Patienten sollten sich vor einer implantologischen Behandlung auf jeden Fall ausführlich beraten lassen und nicht an der falschen Stelle sparen. Das Material für Implantatkomponenten macht nur einen Teil des Gesamtpreises einer Implantatbehandlung aus. Jeder Behandler und jeder Patient sollte sich daher gut überlegen, ob ihm hier eine Preisersparnis wichtiger ist als die jahrzehntelange Erfahrung, die die Implantate der forschenden Hersteller auszeichnet.

Ähnliche Artikel

Gesundheit

Implantologie: Es fehlt Knochen – was nun?

Zwar besteht weitgehende Einigkeit darüber, dass verlorener Knochen zu regenerieren ist. Jedoch sind viele Verfahren beschrieben, die abhängig von Art und Umfang des Defekts und dessen Lokalisation eingesetzt werden. Es spielen auch allgemeine Faktoren eine Rolle, die auf die Knochenregeneration Einfluss nehmen wie z. B. Lebensalter, Allgemeinerkrankungen, hormonelle Faktoren und Lebensgewohnheiten.

Braunschweig 2016/2017 | PD Dr. med. Dr. med. Eduard Keese, Braunschweig | Dr. med. Christa Siemermann-Kaminski, Braunschweig

Gesundheit

Zahnimplantate digital planen

Patientenindividuelle Bohrschablonen aus Computerdaten

Die Zeiten, in denen Zahnärzte Implantate „nach Gefühl“ auswählten und in den Kiefer inserierten, sind vorbei. Heute hat die Digitalisierung auch in der Implantologie Einzug gehalten und überlässt nichts mehr dem Zufall. Das Stichwort heißt computergestützte oder auch navigierte Implantologie.

Braunschweig 2017/2018 | Hubertus Sommer, Mannheim